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Regulatory Affairs Specialist  /  非公開

ジョブNo.NJB2013279
職種 Regulatory Affairs Specialist
社名 非公開
業務内容 To obtain premarket product registration/approval in Japan in align with BDJ RA Mission and Vision

■Responsibilities
・Lead product registration projects (MD/IVD) and create registration documents in accordance with PMDAct.
・Create and apply reimbursement document. Support preparing reimbursement documents for C1/C2/E2/E3 and obtaining reimbursement.
・Review and approval product labeling and other related material to ensure consistency with labeling included in registration documents.
・Review and approval product labeling and other related material to ensure consistency with labeling included in registration documents.
・Help establish SOPs and work instructions.
・Help conduct for training on SOPs Work Instructions PMDAct and other applicable laws and regulations.
・Internal consultation based on PMDAct including regulatory determination and support the team of the expertise area.

■Engagement
・Business Units: closely aligned with business unit(s) understand business priorities keep business informed of RA strategy progress and resolve issues
・BDX Regulatory: obtain product information required for product registration in Japan
・LM: Request to obtain FMR and QMS inspection submission in align with product registration.
・QM: provide required regulatory actions for product changes
・PMDA: submit Shonin and Todoke to PMDA and manage inquiries from PMDA
・Third party reviewer: submit Ninsho to the reviewers and manager their inquiries.
・External Trade Association: be sensing monitoring and influencing as a part of industrial association.
求める経験 ・医療機器(クラス2、3及び4)の薬事申請経験
・体外診断用医薬品の申請経験
・医療機器または製薬会社での勤務経験
・技術系、科学分野の学卒(薬剤師免許あれば尚可)
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 500万円 - 800万円
雇用形態 無期雇用

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